排氣口生物安全性

《實驗室生物安全認可準則對關鍵防護設備 評價的應用說明》（CNAS-CL05-A002）對壓力蒸 汽滅菌器的壓力表、安全閥、滅菌效果、排空效果、 溫度傳感器和壓力傳感器作出了檢測要求，未對排 氣口的生物安全性作出規定[21]。當滅菌器被用于生 物安全三級、四級實驗室時，或者當被滅菌物品可 能帶有病原微生物時，無論是下排氣式滅菌器的主 動正壓排氣、還是預排氣式滅菌器的被動負壓排 氣，都存在一個排氣口生物安全性的問題。滅菌器 的排氣口如果沒有高效過濾器，或者高效過濾器不 合格，排出的空氣可能攜帶病原微生物，對人員健 康、環境衛生和生物安全構成威脅。因此，病原微 生物實驗室有必要參照《小型壓力蒸汽滅菌器滅菌 效果監測方法和評價要求》（GB/T 30690-2014）， 借助Andersen六級采樣器，觀察滅菌器在排空階段 有無特定病原微生物排出，據此對排氣口的生物安 全性作出評價。2008年，中國疾病預防控制中心 的沈瑾等就曾用粘質沙雷菌、枯草桿菌黑色變種芽 孢對工作服、動物飼料、橡膠瓶塞做染菌處理，然 后用微生物采樣器采樣、檢測，證實了當物品上污 染大量微生物時，滅菌器在抽真空階段有微生物排 出，存在生物安全隱患。

真空泄露

滅菌室密封不嚴，氣體漏入滅菌室，一是阻礙 蒸汽對負載的滲透，二是在干燥階段污染負載。因 此，國家標準GB 8599-2008對滅菌器的真空泄露作 出了規定，即壓力上升速度不應超過0.13 kPa/min, 也即10min內升壓不應超過1.3 kPa[24]。例如，騰氏生 物安全型滅菌器3850ELVCPVBH（容積為65 L，大 于60 L,屬于大型蒸汽滅菌器）自帶真空測試程序。 真空泵運行，當滅菌室壓力降至17 kPa時，真空泵停 止，所有與滅菌室相連的閥門關閉，5 min、10 min倒 計時開始。保壓不合格，與閥門、門封和管線等多因 素相關，檢修較難。

水質控制

水質對滅菌器至關重要。首先，滅菌器在濕熱 環境中運行，水中的鈣離子、鎂離子和氯離子等雜質 會對滅菌器造成損傷。水的硬度過高，其中的鈣、鎂 離子會以鹽的形式沉積于管路，引起管路堵塞；沉積 于水位傳感器，引起水位傳感器失靈；沉積于加熱盤 管，引起傳熱效率減低，加熱盤管溫度過高而燒壞。 氯離子的含量過高，會破壞不銹鋼表面的鈍化膜， 導致應力腐蝕、晶間腐蝕和小孔腐蝕等，嚴重影響 滅菌器的工作壽命。其次，蒸汽發生器和夾層中生 成的鐵銹還會隨著蒸汽進入內室，粘附在滅菌物品 上，使滅菌后的物品發紅或發黃。最后，水的質量還 會直接影響蒸汽的質量，進而影響滅菌效果。